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Nach guten 15 Jahren soll die Maschinenrichtlinie (MRL) 2006/42/EG durch die neue Maschinenverodnung (M-VO, Verordnung (EU) 2023/1230) abgelöst werden. Warum ? Weil die MRL (2006/42/EG) nicht mehr ganz zeitgemäß ist. In diesem Beitrag wird dieser tiefgreifende und bedeutsame Wandel für Maschinenbauer, Hersteller und Integratoren behandelt.
8 Faktoren beeinflussen den Wandel zur Maschinenverordnung
Wir haben immer mehr Vernetzung (IoT) und datengesteuerte Reaktionen bei Maschinen und Anlagen zu erwarten. Stichwort künstliche Intelligenz, kurz KI beeinflusst die zukünftigen Entwicklungen. Wir sehen im Grunde genommen eine Parallele zum Automobilbereich, wo die junge ISO 26262 (Funktionale Sicherheit im Automobil) maßgeblich die gesamte Wertschöpfungskette auf den Kopf gestellt hat und die Entwicklung vieler sicherheitskritischer Systeme erst ermöglicht hat zusammen mit der Sicherheit der Sollfunktion (engl. SOTIF).
Das Thema Cyber Security (IT-Sicherheit) ist mehr denn je wichtig und ein Pflicht-Arbeitspaket geworden in vernetzten Systemen. Hinzu kommt die vermehrte Vernetzung der IT mit der „Operational-Technology„, kurz OT-Systemen, welche z.B. die Produktion steuern. Somit ist es nun die Aufgabe der Maschinenverordnung, einen rechtlichen Rahmen zu bieten für diese formale Sicherheitslücke im Hinblick auf KI & IT- bzw. OT-Sicherheit. Die IEC 62443 sollte Ihnen bereits bekannt sein.
Haben Sie das CE Zeichen auf einem Glas nahe dem Eichstrich zur Füllmenge im Restaurant gesehen ? Ist heute üblich und bald findet sich bestimmt so ein Zeichen an einem DNA Strang, wenn das so weiter geht. Zurück zum Thema, denn demnächst kann Software ein Sicherheitsbauteil im Sinne der neuen Maschinenverordnung sein. Zertifizierte Software-Bausteine oder Software-COM-Stacks machen Sinn und könnten somit als reines Software-Produkt auf dem Markt gehandelt werden, natürlich mit Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung.
Papier ist out, weil zu teuer, klimaschädlich, nicht dauerhaft und unhandlich. Digitale Dokumente lösen das Papier ab. Und damit sollen Bedienungsanleitung und Konformitätserklärung mit der neuen Maschinenverordnung digital daher kommen. QR Code und Smartphone sind heute das neue Normal. Ein auf das Wesentliche reduzierte Papier muss weiterhin mitgegeben werden, wo auch sonst sollen der Link/QR-Code oder die Sicherheitshinweise auch abgebildet sein ?
In der bisherigen Praxis waren immer öfters Produkte auf dem Markt, welche teils als mangelhaft im Sinne der Maschinenrichtline galten. Mit der neuen Maschinenverordnung wird der Händler mehr in die Pflicht genommen! Die Prüfung der technischen Dokumentation wird zur Pflicht für jeden Händler.
Das Thema besonders gefährliche Maschinen soll überarbeitet werden, denn hier wurde bisher wenig getan. Fiel bisher eine Maschine unter denen im Anhang IV der MRL gelisteten, so ist bisher das verschärfte Konformitätsverfahren anzuwenden. Neben dieser Änderung soll nun auch der Rang bzw. die Reihenfolge der Anhänge umgekehrt werden. D.h. besonders gefährliche Maschinen stehen in der Maschinenverordnung dann im Anhang I.
Das Thema „wesentliche Veränderung“ hat so manch einem beim Retrofit oder der Rekonfiguration überrascht. Hier steckt der Teufel im Detail. Die Funktionale Sicherheit ändert sich nicht, wenn die bestimmungsgemäße Funktion sich nicht ändert. Aber die Sicherheit kann stets erhöht werden, da mit der Zeit und dem technologischen Fortschritt das Sicherheitsniveau angehoben wurde. Das BAMS Paper dazu hat die Gemüter zu diesem Thema in Deutschland etwas zur Ruhe gebracht. In der EU ist die „wesentliche Veränderung“ bisher uneinheitlich geregelt. Doch nun soll die Maschinenverodnung in dieser für Klarheit sorgen.
Das New Legislative Framework (NLF) mit dem Konstrukt der Vermutungswirkung durch harmonisierte Normen hat eine „Fast Lane“ bekommen. Während die anerkannten EU Normungsgremien (CEN, CENELEC, ETSI) meisst Jahre an Zeit benötigen, kann die EU-Kommission über den neuen deligated legal act (DLA) selbst eine Art technische Spezifikation auf den Weg bringen. Gut, wenn es klemmt in den Gremien, schlecht wenn lobby-induzierte Interessenkonflikte aus Brüssel dieses Instrument missbrauchen könnten.
Kritik am Entwurf der Maschinenverordnung v. 12.07.2022
Die Regulierung der EU im Hinblick auf die Produktsicherheit sollte mit einem risikobasierten Ansatz umgesetzt werden. Die Bestimmung des Risikos und das Unfallgeschehen zeigen Divergenzen. Palletierer, Schwerlastkräne und Fahrtreppen sind Beispiele für diesen Missstand. Daher sollten diese als Hochrisikomaschinen eingestuft werden und von einer notifizierten Stelle abgenommen werden. Siehe dazu auch die Aussagen von Johannes Kröhnert, Leiter Büro Brüssel des TÜV-Verbands. Für diesen risikobasierten Ansatz ist es erforderlich, dass alle EU-Staaten Daten zum Unfallgeschehen erheben und melden.
Die Maschinenverordnung sollte mit der Verordnung zur künstlichen Intelligenz synchronisiert werden, dies ist nun nicht mehr der Fall.
Die digitale Bedienungsanleitung ist nur für B2B Produkte (z.B. Maschinen) angedacht, jedoch mit der Verpflichtung, nach Kundenanfrage selbige in Papierform innerhalb 6 Monaten nachzureichen. Für Verbraucherprodukte gelten nach wie vor gedruckte Anleitungen mit sicherheitsrelevanten Hinweisen. Also Maschine ausliefern im B2B-Bereich wird somit möglich, auch wenn die Anleitung nicht gedruckt vorliegt.
Auswirkungen für den Maschinen- und Anlagenbau
Kern der Maschinenverordnung ist und bleibt der risikobasierte Ansatz. ISO 12100 und die harmonisierten Normen werden uns weiterhin begleiten. Alte Wege im neuem Gewandt will ich mal predicten. Jedoch ist das Instrument des DLA in der Lage, die Liste der Hochrisikomaschinen, welche bisher in Anhang IV gelistet sind und in der Maschinenverordnung im Anhang I gelistet werden, zu modifizieren. Das macht Sinn, denn nur so kann iterativ nach dem realen Unfallgeschehen diese Liste verfeinert oder geändert werden. Damit sind Hersteller von potenziellen Hochrisikomaschinen (Palletierer, Schwerlastkräne, Fahrtreppen) betroffen.
Hochrisikomaschinen sollen nur noch von einer notifizierten Stelle abgenommen werden. Damit steigen die Kosten für das Konformitätsbewertungsverfahren bei Hochrisikomaschinen! Harmonisierte Normen alleine reichen nicht mehr.
Für vernetzte und intelligente Maschinen (KI) steigen die Kosten, um Cybersicherheit und Funktionale Sicherheit zu gewährleisten. Wer noch keinen Umgang mit der IEC 62443 hatte, der wird sich hierzu weiterbilden müssen. Weiterhin ist für Maschinen mit Intelligenz das Risiko zu bewerten, wie sich eine mögliche Verhaltensänderung im Feld negativ auf die Funktionale Sicherheit auswirken kann. Siehe hierzu auch Fragen und Antworten zur KI-Verordnung.
Für Hersteller, Händler, Einführer und Bevollmächtigte wird der Pflichtenkatalog und die Begrifflichkeiten neu gefasst und dem Sinn nach dem NLF angepast. Damit steigen Aufwände für Händler (mehr Pflichten), aber auch die Rechtssicherheit nimmt zu. Dazu kommen die behördlichen Meldepflichten für Maschinen mit Feldgefahren.
Wie gehts weiter ?
Die Trilogverhandlungen (Rat, Parlament und Kommision) sind beendet. Die Maschinenverordnung ist im Amtsblatt veröffentlicht. Damit bleibt bis zum 20.01.2027 Zeit, diese umzusetzen und anzuwenden. Planen sie frühzeitig und gerade wenn Sie mit Hochrisikomaschinen, KI und vernetzte Maschinen Berührpunkte haben, beachten Sie die Mehrkosten und Aufwand bei der Überarbeitung der Dokumente.
- Hier finden Sie die Rückmeldungen und Einwände zum Entwurf zur 9. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Maschinenverordnung, MVO).
- Der Entwurf selbst als TXT finden Sie hier.
- Das PDF bestehend aus zwei Dateien für den Entwurf der Verordnung und Anhänge finden Sie hier: Maschinenverordnung PDF
- Die gültige EU Machinenverordnung (MVO, 2023/1230) finden Sie hier.